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《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第2號）

 

病毒清除驗證是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)審評的重點(diǎn)和難點(diǎn)。近年來，伴隨病毒安全控制研究的不斷深入和先驗知識的積累，采用病毒清除工藝平臺驗證進(jìn)行病毒安全性評估逐步獲得認(rèn)可，為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

特此通告。

 

附件：治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）.pdf

 

《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第3號）

 

為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

特此通告。

 

附件：《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》.pdf

 

《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第4號）

 

人體物質(zhì)平衡研究是創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的重要內(nèi)容，對于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內(nèi)行為、支持藥物后續(xù)臨床研究設(shè)計具有重要意義。為鼓勵和引導(dǎo)工業(yè)界規(guī)范開展放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究，藥審中心組織制定了《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

特此通告。